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一致性評價服務

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濟群醫藥一致性評價項目及部分可合作項目

  南京濟群醫藥科技股份有限公司成立于2013年,主營業務為醫藥研發,包括:新藥開發、技術咨詢、技術轉讓、技術服務、臨床服務、進口注冊等。在創新藥物開發、仿制藥開發、一致性評價(已完成30多個項目的藥學評價)、合成工藝和雜質研究、分析方法開發及質量標準研究等方面提供技術支持和專業服務。

  濟群醫藥承接一致性評價產品方向:

  ■ 口服固體制劑

  ■ 注射劑

  勇于挑戰緩控釋、腸溶等復雜劑型、特殊劑型、三改品種、高變異品種等,歡迎聯系委托或合作研究!我們已順利完成片劑改膠囊、改口崩片等項目的藥學評價、以及他汀類等高變異產品的BE研究等并順利通過。

  濟群醫藥一致性評價主要服務內容:

  針對原研藥進行處方分析,利用反向工程剖析原研處方及工藝原理,測定原研制劑多條特征溶出曲線;與原研制劑進行質量全面對比、溶出曲線對比;

  進行制劑處方工藝二次開發和補充申請變更注冊,提升質量標準,變更處方或生產工藝,確保產品與原研制劑一致,協助委托方申報參比制劑。

  (一) 藥學部分:

  我們對一致性評價的理解不是單純意義上的等同評價,而是根據質量源于設計的原理,對藥品工藝研究、生產、質量管理、風險控制、安全與有效等多個維度的重塑。藥學評價包括但不限于以下十個層面:

  藥學一致性(CMC部分)研究,總結概括為以下十個層面的內容:

  (1)對原料藥質量要求:

  ■ 晶型、晶癖、粒徑、粒度分布、堆密度、結晶水…

  ■ 原料藥供應商的審計、考察、長期穩定供應,并按DMF要求和內控質量標準規范提供…

  (2)雜質及雜質譜的一致性要求:

  ■ 雜質限度、未知單雜、異構體、有機殘留、基因毒性雜質、元素雜質…需要符合ICH指南

  ■ 有關物質與藥品安全性有密切聯系,通過研究和設計,可以形成差異化竟爭優勢

  (3)輔料:

  ■ 類別、性狀及質量要求,用量,用法…

  ■ 供應商穩定性考慮以及批間差異的要求,關鍵輔料提內控質量標準

  (4)直接接觸藥品的包裝材料的質量屬性的要求

  ■ 供應商的審計、考察、長期穩定供應

  ■ 包材相容性研究,保證制劑藥效和質量一致性的一個基本要素

  (5)對工藝步驟、單元操作及關健工藝參數的要求:

  ■ 目標產物或產品的關鍵質量屬性

  ■ 針對關鍵質量屬性的關鍵技術控制點和相應參數的探索和挑戰,設計空間概念

  ■ 制訂相應工藝規程,并進行相應驗證,完成工藝耐用性研究

  (6)對生產過程中間體的質量屬性要求:

  ■ 可以引起終產品質量屬性的關鍵中間體控制指標…

  ■ 供應商穩定性考慮以及批間差異的要求,必要時關鍵輔料提內控質量標準

  (7)對制劑處方、工藝的一致性考量

  ■ 原則上應與參比制劑一致,處方組成分析——反向工程剖析原研處方的組成及具體配比

  ■ 利用現代技術手段分析原研產品生產工藝的基本原理

  ■ 控制策略:通過小、中試及生產批次的放大過程中不斷試驗、再認知而積累建立。并形成一整套方法和標準。在今后的工藝驗證和生產實踐中不斷完善

  ■ 方法轉移與驗證

  (8)物理性質等

  ■ 劑型、規格、重量、外觀、形狀、尺寸、色澤、刻痕、包裝…

  ■ 硬度、崩解度、脆粹度、光潔度、包衣性狀等…

  (9)質量標準

  ■ 含量、有關物質、溶出度、崩解時限、重金屬、有機殘留、水份、異構體、聚合物、無菌等

  ■ 穩定性,長期留樣保持質量一致性要求、儲存條件的一致性要求

  ■ 對制劑的雜質,包括原料雜質、工藝雜質、降解雜質等,關注制劑中原料藥的降解產物

  ■ 生產和儲存過程中是否可能會發生API轉晶等問題

  ■ 關于原料藥晶型,FDA并不要求與參比制劑中原料藥的晶型一致,但有符合相關指南的要求

  (10) 溶出曲線和體內相關的質量指標

  ■ 一致性的要求并不僅僅是檢驗合格,而是實測值的一致性對比要求。

  ■ 不是“做出”四條溶出曲線一致即查,而是要找到真正有共分力的溶出曲線,確保BE通過!是全面質量和療效上的等同,是一次理念上的革命,需要綜合技術能力的全方位提升

  選好評價企業,少走彎路

  (二) BE研究:

  (1)我們會在全面數據分析的情況下,考慮體內的復雜情況:食物的存在、胃內容物和腸分泌物、腔內組成的變化,例如脂質和膽汁鹽的存在、腔內容物(特別是食物)的消化和/或吸收,酶和菌的存在、緩沖狀態、疾病因素、以及制劑因素可以以復雜的時間依賴性方式影響體內溶出。評價體內外相關性及生物不等效風險!

  (2)我們還會綜合分析:藥物吸收部位,是否PH吸收相關,是否腸道滯留,藥代動力學特點,藥物代謝產物,P450酶的代謝亞型分布、….

  (3)藥代動力學研究的方案設計合理性與研究方案的執行力,臨床監察與稽查、數據管理的科瀉與規范性…

  這些因素是影響BE成功與否的關鍵要素!

  選擇什么樣的CRO或研發機構將是您少走彎路、節約時間和藥費的最重要因素!

  濟群醫藥具有以下優勢:

  優勢一:業績突出成果豐碩

  我公司近年來已承接或完成一致性評價項目40余項,品種涵蓋固體口服制劑、注射液,具備豐富的經驗。在CRO領域承接項目完成質量高,積累了良好的品牌信譽度和客戶黏性,合作客戶包括中國醫藥、上海復旦張江生物醫藥股份有限公司、北京雙鷺藥業、太極集團西南藥業、海南通用三洋、天方藥業、云南植物藥業等知名公司,得到了行業內合作伙伴的信賴和認可。公司知名度迅速提升,已成為該領域的行業領軍、標桿企業。

  公司產品線豐富,創新藥物近十項,仿創藥物約40項。公司走國際化發展道路,國際合作多樣:與世界知名藥企建立合作關系,搭建國際創新藥物License-in/out通道,引進國外先進的技術、項目及管理經驗。

  優勢二:研發團隊實力雄厚

  科研團隊實力雄厚,具有扎實的理論知識及豐富的實戰經驗,熟練把控藥品研發政策法規,掌握研發流程、方法學開發、制劑工藝開發、申報資料整理等工作。研究水平行業領先,核心團隊來自知名高校、研院所和各大醫藥研發企業,具有二十多年的藥物研發經驗。團隊曾獲新藥證書及生產批件106個、產品產值累計過百億;曾開發出自主知識產權的抗乙肝國家1類新藥美他卡韋等多項;國內首仿藥物注射用雷貝拉唑鈉等多個,均獲得新藥證書或生產批件。承擔國家十一五、十二五重大新藥創制、國家863項目等,公司還依托上海藥物所、中國藥科大學、南京大學等高校資源,建立了強大的顧問專家團。

  優勢三:儀器設施齊全先進

  公司擁有功能齊全的藥物研發實驗室,儀器設施完善,擁有高效液相色譜儀(安捷倫、戴安等),配置雙泵(耐高壓)、全自動進樣、(多波長)紫外檢測器和熒光檢測器;氣相色譜儀(安捷倫)、酸堿滴定儀(萬通)、水分測定儀(萬通)、紫外檢測儀、旋光儀、溶出儀、穩定性留樣箱等。制劑中試設備:高速剪切制粒機、薄膜包衣機、凍干機、壓片機等。公司采用網絡化數據管理系統,所有研究設備嚴格按照計量校準和3Q要求完成驗證,數所據管理安全可靠。

  優勢四:質控體系全面完善

  公司采用網絡化數據管理系統,所有研究設備嚴格按照計量校準和3Q要求完成驗證,所有試驗、檢驗標準化操作、即時記錄,數據管理安全可靠,逐步與國際質量認證要求接軌。

  優勢五:注冊溝通能力強

  我公司與藥審中心(CDE)、中檢院等政府審評部門有良好的溝通能力,熟悉并及時跟進國家食藥監總局及其下屬部門的最新相關法規、指導原則等要求進行項目的設計及研究,內外部資源豐富,精熟各環節政策法規,可降低風險、節約經費、加速產品市場化進程。

  濟群醫藥一致性評價服務合作流程:

  (1)一般流程:

  

 

 

  (2)時間周期和費用:

  

 

  濟群醫藥一直堅持“專注質量、真誠合作、竭誠服務、攜手共進”的理念追求,秉持“創新、人本、精業、濟群”的企業精神,立足中國放眼國際,為客戶提供高效可靠的優質服務。

 

序號

品種名單

備注

一、固體口服制劑(一致性評價相關)

1

那格列奈片(30、60、120mg)--一致性評價

正式BE采血完成

2

阿奇霉素片(0.25g)--一致性評價

完成商業批放大;預BE等效

3

阿莫西林膠囊(0.125、0.25g)--一致性評價

正式BE采血完成

4

阿莫西林顆粒(0.25g)--一致性評價

變更后處方工藝初步評價階段

5

嗎替麥考酚酯膠囊(0.25g)--一致性評價

完成商業批放大;擬進行預BE研究

6

頭孢克肟膠囊(50mg、100mg)--一致性評價

擬商業化放大;擬進行預BE研究

7

頭孢克肟顆粒(50mg)--一致性評價

待中試放大

8

阿托伐他汀膠囊(10、20mg)--一致性評價

完成商業化放大,正式BE中

9

莫西沙星膠囊(400mg)--按一致性評價思路補充研究

擬商業化放大

9

非那雄胺片(5mg)--一致性評價

完成評價方案

10

雙嘧達莫片(25mg)--一致性評價

可開展

11

諾氟沙星片、膠囊(0.1g)--一致性評價

完成評價方案

12

福多司坦膠囊(0.2)--一致性評價

擬商業化放大

13

硫酸軟骨素膠囊、片—3類,新適應癥

已ANDA申報

14

硫酸氨基葡萄糖膠囊(250mg)--一致性評價

擬商業化放大

15

氯吡格雷片(75mg)--按一致性評價思路補充研究、報產

已完成中試樣品制備,擬商業化放大

16

匹伐他汀鈣片(1mg)--按一致性評價思路補充研究、報產

已完成中試樣品制備,擬商業化放大

17

柳氮磺吡啶片(250、500mg)--一致性評價+仿制

擬商業化放大

18

馬來酸氯苯那敏片(4mg)--一致性評價

完成商業化放大,預BE完成

19

替格瑞洛片(60、90mg)--4類仿制

完成商業化放大,擬預BE

20

奧貝膽酸片(5、10mg)--3類仿制

完成商業化放大,完成預BE

21

格列齊特緩釋片--一致性評價

完成評價方案

22

頭孢克肟干混懸劑--一致性評價

已開展

23

西咪替丁片--一致性評價

完成評價方案

24

秋水仙堿片(0.5mg)--一致性評價

完成評價方案

25

鹽酸小檗堿片(0.1g)--一致性評價

完成評價方案

26

對乙酰氨基酚片(250mg)--一致性評價

完成評價方案

27

雙氯芬酸鈉腸溶膠囊(50mg)--一致性評價

完成評價方案

28

甲鈷胺片(0.5mg)--一致性評價

可開展(有項目經驗)

29

多潘立酮片(10mg)--一致性評價

可開展(有項目經驗)

30

尼麥角林片(10mg、30mg)--一致性評價+仿制

完成評價方案

31

異煙肼片(100mg)--一致性評價

完成評價方案

32

鹽酸氮卓斯汀片(1mg)--一致性評價

可開展

33

苯磺酸氨氯地平片、分散片(5mg)--一致性評價

可開展

34

西他沙星片(5mg)--按一致性評價思路補充研究、報產

可開展(有項目經驗)

35

克拉霉素片、分散片(125、250mg)--一致性評價

完成評價方案

36

布洛芬片(100mg)--一致性評價

可開展

37

奧美拉唑腸溶膠囊——一致性評價

可開展(有項目經驗)

38

甲巰咪唑片--一致性評價

可開展(有項目經驗)

39

二甲雙胍片--一致性評價

可開展(有項目經驗)

40

埃索美拉唑腸溶膠囊--一致性評價

可開展(有項目經驗)

41

雷貝拉唑腸溶膠囊--一致性評價

可開展(有項目經驗)

42

泮托拉唑腸溶膠囊--一致性評價

可開展(有項目經驗)

43

頭孢地尼分散片--一致性評價

可開展(有項目經驗)

44

苯磺酸氨氨氯地平分散片--一致性評價

已開展

45

替米沙坦氫氯噻嗪膠囊--一致性評價

完成評價方案

 

 

 

二、注射液(一致性評價相關)

1

依達拉奉注射液(20ml:30mg)--按一致性評價思路補充研究

完成商業批放大,已ANDA申報

2

注射用帕瑞昔布鈉—4類仿制

已ANDA申報

3

注射用尼可地爾—4類仿制

完成商業化放大

4

依替巴肽注射液—4類仿制

完成中試

5

α-硫辛酸注射液--按一致性評價思路補充研究

可開展

6

吡拉斯坦注射液(10g:50ml)--一致性評價

可開展

7

阿加曲班注射液--按一致性評價思路補充研究

可開展

8

曲安奈德注射液--按一致性評價思路補充進口

可開展

9

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯—4類仿制

可開展

10

地塞米松磷酸鈉注射液(2mg/ml、5mg/ml)--一致性評價

可開展

11

注射用倍他米松磷酸鈉(2mg、4mg)--一致性評價

完成評價方案

12

人工多肽合成縮宮素注射液--一致性評價

完成評價方案

13

注射用奧美拉唑--一致性評價

完成評價方案

14

注射用氟氧頭孢—4類仿制

完成評價方案

15

紫杉醇注射液--一致性評價

完成評價方案

16

注射用克林霉素磷酸酯--一致性評價

可開展

17

克林霉素磷酸酯注射液--一致性評價

完成評價方案

18

林可霉素注射液--一致性評價

完成評價方案

19

硫酸阿托品注射液--一致性評價

完成評價方案

20

硫酸阿米卡星注射液--一致性評價

完成評價方案

 21

甲鈷胺注射液—4類仿制

完成評價方案

(備注:此表單內容為正在或已完成藥學評價、BE評價的項目清單,更多項目正在更新中。)

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