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注冊服務

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  本公司具有一支專業的藥品注冊申報團隊,團隊成員均有多年藥品注冊申報經驗及一線研發經驗,50%以上的團隊人員都具有藥學及相關專業碩士及以上學歷,團隊成員均熟悉創新藥物完整研發及申報流程,對藥審中心法規要求及CTD格式有深入理解,常年參加藥審中心培訓。公司已成功申報多個新藥,并有多個新藥在研。公司現可以提供包括化藥、生物藥、醫療器械、進口藥品在內的注冊代理服務,能夠高效率、高質量地為客戶提供符合CFDA要求的新藥申報和進口藥品注冊服務。

  現公司可以接受以下服務委托:

  1.醫學資料整理

  - 資料翻譯:將來自FDA或EMA等申報資料專業翻譯,并按照注冊要求整理成冊;

  - 文獻檢索:檢索國內外藥學、藥理毒理學以及臨床文獻;

  2.申報資料審核及提交

  - 組織公司團隊或資深評審專家對申報資料的完整性和技術性進行預評審;

  - 注冊資料整理提交;

  3.申報策略制定

  - 尋找最快捷的藥品注冊途徑,規避專利權屬問題;

  - 對可行性進行評價;

  4.CDE答疑

  - 疑難問題咨詢;

  5.注冊全程跟蹤與溝通

  - 注冊跟進:CFDA在接到申報資料后進行初審,初審合格后發給受理號,根據需要安排現場考核;

  - 技術審評監控:分為評審啟動、專業評審、綜合評審、審評完畢轉交協管部門階段;

  - 入關藥品送檢及質量復審(進口藥品);

  - CFDA行政審批:跟進CFDA行政審批過程,幫助企業最終獲得批件。

  相關鏈接:

  《藥品注冊管理辦法》

  《藥品管理辦法》

  《藥品說明書和標簽管理規定》

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